近200名医生被警告,产品质量存在严重违规

 西医西药     |      2020-01-01 13:00

原标题:近200名医生被警告,高值耗材被重点监控!

原标题:产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

原标题:2018年度全省卫生系列高级专业技术职务实践技能考试合格人员名单来啦

耗材监控“双十”制度的首份名单曝光,近两百位医生的名字被写入名单,同时,多种高值耗材被重点监控,正面临被停用、限用的风险。国家医保局牵头主管,控耗的直接目的是控费。

作者 |小米

省卫计委、省人社厅日前下发通知

作者 |朱丽娜

来源 | 健识局(jianshiju01)

公布2018年度全省卫生系列

来源 | 医学界智库

全文1668字,阅读需3**分钟**

高级专业技术职务实践技能考试

耗材监控“双十”制度首份名单曝光!

质量是一个企业的立身之本,尤其是医疗产品的质量,直接关系到患者的治疗效果,甚至影响患者的生命。近日来,不断爆出的质量门事件,又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

合格标准与合格人员名单

“双十”是指使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员。这份名单的公布,备受行业关注。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示,要把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

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近日,由河南省漯河市卫生计生委员会发布《关于12家城市公立医院2018年6-7月高值医用耗材双十排名情况的通知》,曝光了全国首份医院耗材用量连续两个月排名前十的名单,以及耗材使用量大的医务人员。

与此同时,国内医疗器械的飞检力度也在不断加大!国家药监局的一位司长近日在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍!

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毫无疑问,我国药械监管体制正与国际接轨,逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知,“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

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《通知》称,监控名单是根据河南省卫计委相关文件,结合漯河市实际情况制定了30种高值医用耗材重点监控目录。

日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

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《通知》中要求,对两次进入高值医用耗材不合理使用名单的医务人员要进行约谈通报,并于个人绩效考核、职称聘任和医德医风考评等挂钩;而对两次进入“双十”名单的高值医用耗材、经高值医用耗材管理专业委员会认定不合理使用品规,应对使用科室主要负责人进行约谈,视情况分别给予限用、使用等处理。

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“赛柏蓝器械”报道称,该市12家城市公立医院,各自都列了6月和7月进入“双十”的名单,下一步,医院要依据名单开始自查核实,之后进入医务人员约谈和相关耗材后续停用、限用等环节。

该警告信直接发送给了捷迈邦美的总裁和CEO,并抄送给了质量部副总裁,可见问题的严重性。

副主任医(药、护、技)师

业内人士认为,继对药品与医院的严格监控,河南开始拿高值耗材开刀,进行医疗控费。

警告信中称,根据本法案第501(h)节和21 U.S.C.第351(h)条的规定含义来看,捷迈邦美的设备掺入次级品,且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》(CFR)第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

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“双十”制度落地多省,耗材控费再升级!

事实上,早在2018年4月,FDA便已向捷迈邦美发出了“美国食品和药物管理局483表格”—— 检查意见单。但FDA在近期的检查中发现,捷迈邦美仍然存在对相关质量体系法规的严重违规行为。

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医用耗材专项整治早已进入医改实践,而广西梧州是最早落地耗材监控的地区。

金沙国际 3554cc ,FDA表示,捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项,未能立即纠正这些违规项的,FDA将采取管制措施。同时,在与目标设备有关的违规项得到纠正前,不予审批外国政府证书申请。

来源:省卫计委官网返回搜狐,查看更多

早在今年3月6日,广西梧州市卫计委发布一则《关于做好医疗机构重点监控药品和高值医用耗材管理的通知》。

事实上,相比于中国的药品监管体系,FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规,因此,该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”,所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

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